Semaglutida coloca importância da refrigeração em evidência

Fim da patente e chegada de novas opções ao mercado brasileiro ampliam a circulação de medicamentos termolábeis e reforçam o papel da cadeia do frio.

A expansão do mercado de medicamentos à base de semaglutida no Brasil chama a atenção também para uma infraestrutura essencial, embora pouco percebida pelo consumidor: a cadeia do frio.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em 17 de agosto, o primeiro medicamento genérico à base de semaglutida sintética no País, produzido pela EMS. Na mesma data, foi registrado o Semaclique, medicamento similar da Germed. As novas opções são apresentadas em canetas preenchidas, multidose e descartáveis, destinadas à aplicação semanal.

As aprovações fazem parte de um movimento que ganhou força após o fim, em 20 de março de 2026, da patente da semaglutida no Brasil, princípio ativo presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy. Em maio, a Anvisa aprovou o Ozivy, da EMS, primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico registrada no País.

Desde então, novas versões vêm sendo autorizadas. Em 29 de julho, por exemplo, a Anvisa registrou cinco canetas de semaglutida sintética: Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema. Agora, a chegada do primeiro genérico representa mais um passo na ampliação desse mercado.

Temperatura é parte da conservação

Além das questões relacionadas à eficácia, segurança e prescrição, esses medicamentos apresentam uma característica diretamente relacionada ao setor HVAC-R: a necessidade de controle de temperatura durante sua conservação.

As novas canetas aprovadas devem ser armazenadas sob refrigeração, entre 2 °C e 8 °C, conforme as condições estabelecidas para os produtos. A exigência evidencia a importância da refrigeração na cadeia farmacêutica e os cuidados necessários para que medicamentos termolábeis permaneçam dentro das condições determinadas pelo fabricante.

No Brasil, as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos são disciplinadas pela RDC 430/2020. Para os produtos termolábeis, a Anvisa determina que o transporte seja realizado em condições termicamente qualificadas e que a temperatura seja monitorada e controlada durante a armazenagem e o transporte.

O cuidado envolve diferentes etapas, desde a indústria e os centros de distribuição até transportadoras, farmácias e demais pontos da cadeia. Em cada uma delas, equipamentos de refrigeração, isolamento térmico, sensores, sistemas de monitoramento e procedimentos adequados contribuem para a manutenção das condições especificadas para o produto.

Experiência que vem das vacinas

A necessidade de manter medicamentos e produtos biológicos sob condições controladas de temperatura não é novidade no Brasil. O País acumulou, ao longo de décadas de campanhas de vacinação e da atuação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), experiência por meio da Rede de Frio, estrutura responsável pela conservação, armazenamento, distribuição e transporte de imunobiológicos até os pontos de aplicação.

Em um território de dimensões continentais e com grandes diferenças climáticas e de infraestrutura, fazer uma vacina chegar às diferentes regiões mantendo as condições necessárias de conservação exige uma operação que envolve equipamentos frigoríficos, embalagens térmicas, transporte, monitoramento de temperatura, procedimentos de contingência e profissionais capacitados.

Essa experiência ajuda a dimensionar a importância da cadeia do frio também para outros produtos farmacêuticos. A ampliação da oferta de medicamentos termolábeis, como as novas opções à base de semaglutida, leva para um mercado cada vez maior uma necessidade há muito conhecida na área de imunização: a temperatura faz parte das condições que precisam ser preservadas ao longo de toda a cadeia.

Não basta apenas produzir frio

A conservação de medicamentos também demonstra uma transformação importante na refrigeração: além de manter a temperatura, torna-se cada vez mais importante monitorá-la e registrar seu histórico.

Data loggers, sensores, alarmes, sistemas de monitoramento remoto e indicadores de tempo e temperatura, conhecidos como TTI (Time-Temperature Indicators), são algumas das tecnologias disponíveis para acompanhar condições térmicas e identificar eventuais excursões de temperatura.

Esse conceito é especialmente relevante em aplicações críticas. Um equipamento apresentar a temperatura correta no momento da verificação não revela, sozinho, todo o histórico térmico ao qual determinado produto esteve submetido.

A própria Anvisa considera o transporte de termolábeis uma situação crítica e estabelece expectativa de monitoramento das operações. Quando ocorre perda do controle de temperatura sem monitoramento apropriado, a avaliação pode levar inclusive à rejeição da carga.

Com a expansão da oferta de semaglutida e de outros medicamentos que dependem de condições específicas de conservação, cresce também a importância de uma estrutura que normalmente permanece distante dos olhos do consumidor.

Por trás de uma pequena caneta existe uma cadeia que depende de refrigeração, controle, monitoramento e rastreabilidade para funcionar corretamente.